Rampiril Sandoz 10mg 28 Comprimidos | Farmacia La Palomera
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Rampiril Sandoz 10mg 28 Comprimidos

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la hipertensión.
- Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes
con:
- enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria,
ictus o enfermedad vascular periférica), o
- diabetes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1).
- Tratamiento de la enfermedad renal:
- nefropatía glomerular diabética incipiente que está definida por la presencia de
microalbuminuria,
- nefropatía glomerular diabética manifiesta que está definida por la macroproteinuria en
pacientes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1),
- nefropatía glomerular no diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria ≥3
g/día (ver sección 5.1).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo: reducción de la mortalidad en la fase
aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando
su tratamiento se inicia 48 horas después del infarto de miocardio agudo.

4.2 Posología y forma de administración


Vía oral.

Se recomienda tomar ramipril cada día a la misma hora.
Ramipril puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no
modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2).
Ramipril debe ingerirse con líquido. No debe masticarse o machacarse.

Adultos

Pacientes en tratamiento con diuréticos
Tras el inicio del tratamiento con ramipril puede producirse hipotensión, que es más probable en los
pacientes que estén recibiendo diuréticos de manera concomitante. Por tanto, se recomienda
precaución, ya que estos pacientes podrían presentar una depleción de volumen y/o sales.
Si es posible, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos entre dos y tres días antes del comienzo
del tratamiento con ramipril (ver sección 4.4).
En los pacientes hipertensos en los que el diurético no se ha suspendido, el tratamiento con ramipril
debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg. Deben vigilarse la función renal y el potasio sérico. Las dosis
posteriores de ramipril se ajustarán en función de la presión arterial deseada.

Hipertensión
Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver la sección 4.4) y los valores de presión
arterial.
Ramipril puede emplearse en monoterapia o en combinación con otros tipos de medicamentos
antihipertensivos.

Dosis inicial
Ramipril debe comenzarse gradualmente, con una dosis inicial recomendada de 2,5 mg al día.
Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado pueden experimentar
una reducción excesiva de la presión arterial tras la dosis inicial. En dichos pacientes se recomienda
una dosis inicial de 1,25 mg así como la supervisión médica al comienzo de su tratamiento (ver
sección 4.4).

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
Puede duplicarse la dosis a intervalos de dos a cuatro semanas hasta alcanzar progresivamente la
presión arterial deseada; la dosis permitida máxima de ramipril es de 10 mg al día. Normalmente, la
dosis se administra una vez al día

Prevención cardiovascular
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de ramipril una vez al día.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, debe aumentarse gradualmente la
dosis. Se recomienda duplicar la dosis una vez transcurridas una o dos semanas de tratamiento y,
transcurridas otras dos a tres semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento deseada de 10 mg
de ramipril una vez al día.

Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes en tratamiento con diuréticos.

Tratamiento de la enfermedad renal

En los pacientes con diabetes y microalbuminuria:


Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril una vez al día.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la
dosis. Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras
otras dos semanas.

En pacientes con diabetes y como mínimo un factor de riesgo cardiovascular

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de ramipril una vez al día.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la
dosis. Se recomienda duplicar la dosis diaria de ramipril a 5 mg tras una o dos semanas y, después, a
10 mg tras otras dos o tres semanas. La dosis diaria deseada es de 10 mg.

En pacientes con nefropatía no diabética definida por macroproteinuria ≥3 g/día.

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril una vez al día.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la
dosis. Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras
otras dos semanas.

Insuficiencia cardiaca sintomática

Dosis inicial
En pacientes estabilizados con tratamiento diurético, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de
ramipril al día.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
ramipril debe ajustarse duplicando su dosis cada una a dos semanas hasta una dosis diaria máxima de
10 mg. Se recomiendan dos tomas al día.

Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo y con insuficiencia cardíaca

Dosis inicial
Transcurridas 48 horas del infarto de miocardio en un paciente clínica y hemodinámicamente estable,
la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días. Si no se tolera la dosis
inicial de 2,5 mg, se administrará una dosis de 1,25 mg dos veces al día durante dos días, con aumento
después a 2,5 mg y 5 mg dos veces al día. Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día,
deberá abandonarse el tratamiento.

Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes tratados con diuréticos.

Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento

La dosis diaria se aumentará posteriormente duplicándola a intervalos de uno a tres días hasta la dosis
de mantenimiento deseada de 5 mg dos veces al día.
Si es posible, la dosis de mantenimiento se dividirá en dos tomas al día.
Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá abandonarse el tratamiento. Por el
momento, no se dispone de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia
cardíaca grave (clase IV de la NYHA) inmediatamente después del infarto de miocardio. Si se
decidiera tratar a estos pacientes, se recomienda el comienzo del tratamiento a una dosis de 1,25 mg
una vez al día y con especial precaución en todo aumento de la dosis.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con insuficiencia renal, su dosis diaria se basará en el aclaramiento de creatinina (ver
la sección 5.2):
- si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5
mg/día); la dosis diaria máxima es de 10 mg;
- si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis
inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 5 mg;
- si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 y 30 ml/min, la dosis inicial será de 1,25
mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg;
- en los pacientes hipertensos en hemodiálisis: ramipril es escasamente dializable; la dosis inicial
será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; el medicamento se administrará unas horas
después de la hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2)

En pacientes con insuficiencia hepática, sólo deberá iniciarse el tratamiento con ramipril bajo estrecha
supervisión médica y con una dosis diaria máxima de 2,5 mg de ramipril.

Pacientes de edad avanzada

Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad
de efectos secundarios, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado.
Deberá considerarse una dosis inicial reducida, de 1,25 mg de ramipril.

Población pediátrica

Ramipril no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquiero otro inhibidor de
la ECA (enzima convertidora de angiotensina a ramipril o a alguno de los excipientes, incluidos en
la composición del preparado o a cualquier otro inhibidor de la ECA (IECA).
- Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a un angioedema previo con
inhibidores de la ECA o ARAS II).
- Tratamientos extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa
(ver sección 4.5).
- Estenosis bilateral importante de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en caso de que
funcione un solo riñón.

- 2º y 3er trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
- Ramipril no debe emplearse en pacientes en situaciones de hipotension o de inestabilidad
hemodinámica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Poblaciones especiales

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con inhibidores de la ECA como ramipril, o con
Antagonistas del Receptor de Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere
esencial continuar el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, las pacientes que estén
planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que
tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un
embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs
II, y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6)

Pacientes con un riesgo particular de hipotensión
- Pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona :
Los pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden sufrir una
disminución aguda pronunciada de la presión arterial y el deterioro de la función renal como
consecuencia de la inhibición de la ECA, en especial en la administración por primera vez de un
inhibidor de la ECA o de un diurético concomitante o en su primer aumento de la dosis.
Cabe esperar una importante activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que se
precisa supervisión médica, que deberá incluir la vigilancia de la presión arterial, por ejemplo, en:

- pacientes con hipertensión grave,
- pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada,
- pacientes con impedimento al flujo de llenado o vaciado ventricular izquierdo
hemodinámicamente relevante (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral),
- pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón funcionante,
- pacientes con depleción de líquidos o sales, real o posible (incluidos los pacientes con
diuréticos),
- pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis,
- pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen
hipotensión.

Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de
iniciar el tratamiento (no obstante, en los pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda sopesar
cuidadosamente dicha medida correctora frente al riesgo de sobrecarga de volumen).

- Insuficiencia cardíaca pasajera o persistente después de un infarto de miocardio,
- pacientes con riesgo de isquemia cardiaca o cerebral en caso de hipotensión aguda.

La fase inicial de su tratamiento requiere una supervisión médica especial.

Pacientes de edad avanzada

Ver la sección 4.2.

Cirugía
Se recomienda la suspensión del tratamiento con los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina tales como ramipril en cuanto sea posible o al menos un día antes de la cirugía.


Control de la función renal
Debe vigilarse la función renal antes y durante el tratamiento, con ajuste de la dosis, en especial en las
primeras semanas de tratamiento. Se precisa un control especialmente cuidadoso en los pacientes con
insuficiencia renal (véase la sección 4.2). Hay un riesgo de insuficiencia renal, en especial en pacientes
con insuficiencia cardíaca congestiva o después de un trasplante renal.

Angioedema
Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido
ramipril (ver la sección 4.8).
En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con ramipril.
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Debe mantenerse al paciente bajo
observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente
los síntomas.
Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA,
incluido ramipril (véase la sección 4.8). Estos pacientes aquejaron dolor abdominal (con o sin náuseas
o vómitos).

Reacciones anafilácticas durante la desensibilización
La probabilidad y la gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y a
otros alergenos son mayores bajo inhibición de la ECA. Antes de la desensibilización, deberá
considerarse la suspensión temporal de ramipril.

Hiperpotasemia
Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido
ramipril. Entre los pacientes con riesgo de hiperpotasemia se encuentran: pacientes con insuficiencia
renal, pacientes mayores de 70 años, pacientes con diabetes mellitus no controlada o en tratamiento
con sales de potasio, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio
plasmático, o en condiciones tales como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis
metabólica. Si se considera apropiado el uso concomitante de cualquiera de los agentes mencionados,
se recomienda la determinación periódica del potasio sérico (ver sección 4.5).

Neutropenia/agranulocitosis
En raros casos, se han notificado casos raros de neutropenia/agranulocitosis, así como trombocitopenia
y anemia, y también se ha notificado depresión de médula ósea. Se recomienda la determinación con
frecuencia del recuento leucocitario, a fin de poder detectar una posible leucopenia. Se recomienda un
control más repetido en la fase inicial del tratamiento y en los pacientes con afectación de la función
renal, en aquellos otros con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o
esclerodermia) y en los tratados con medicamentos que pueden alterar el cuadro hemático (ver
secciones 4.5 y 4.8).

Diferencias étnicas
Los inhibidores de la ECA pueden provocar angioedema con mayor frecuencia en los pacientes de
raza negra que en los de otras razas.
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, la eficacia hipotensora de ramipril puede ser menor en
las personas de raza negra que en las de otras razas, posiblemente por la mayor prevalencia de
hipertensión con un bajo nivel de renina en la población negra hipertensa.

Tos
Se ha notificado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente
no productiva, persistente y se resuelve espontáneamente al interrumpir el tratamiento. La tos inducida
por los inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.


Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.

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Descripción del Producto

Detalles

4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de la hipertensión. - Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o enfermedad vascular periférica), o - diabetes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1). - Tratamiento de la enfermedad renal: - nefropatía glomerular diabética incipiente que está definida por la presencia de microalbuminuria, - nefropatía glomerular diabética manifiesta que está definida por la macroproteinuria en pacientes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1), - nefropatía glomerular no diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria ≥3 g/día (ver sección 5.1). - Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática. - Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando su tratamiento se inicia 48 horas después del infarto de miocardio agudo. 4.2 Posología y forma de administración Vía oral. Se recomienda tomar ramipril cada día a la misma hora. Ramipril puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2). Ramipril debe ingerirse con líquido. No debe masticarse o machacarse. Adultos Pacientes en tratamiento con diuréticos Tras el inicio del tratamiento con ramipril puede producirse hipotensión, que es más probable en los pacientes que estén recibiendo diuréticos de manera concomitante. Por tanto, se recomienda precaución, ya que estos pacientes podrían presentar una depleción de volumen y/o sales. Si es posible, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos entre dos y tres días antes del comienzo del tratamiento con ramipril (ver sección 4.4). En los pacientes hipertensos en los que el diurético no se ha suspendido, el tratamiento con ramipril debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg. Deben vigilarse la función renal y el potasio sérico. Las dosis posteriores de ramipril se ajustarán en función de la presión arterial deseada. Hipertensión Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver la sección 4.4) y los valores de presión arterial. Ramipril puede emplearse en monoterapia o en combinación con otros tipos de medicamentos antihipertensivos. Dosis inicial Ramipril debe comenzarse gradualmente, con una dosis inicial recomendada de 2,5 mg al día. Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial tras la dosis inicial. En dichos pacientes se recomienda una dosis inicial de 1,25 mg así como la supervisión médica al comienzo de su tratamiento (ver sección 4.4). Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento Puede duplicarse la dosis a intervalos de dos a cuatro semanas hasta alcanzar progresivamente la presión arterial deseada; la dosis permitida máxima de ramipril es de 10 mg al día. Normalmente, la dosis se administra una vez al día Prevención cardiovascular Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de ramipril una vez al día. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, debe aumentarse gradualmente la dosis. Se recomienda duplicar la dosis una vez transcurridas una o dos semanas de tratamiento y, transcurridas otras dos a tres semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento deseada de 10 mg de ramipril una vez al día. Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes en tratamiento con diuréticos. Tratamiento de la enfermedad renal En los pacientes con diabetes y microalbuminuria: Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril una vez al día. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la dosis. Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras otras dos semanas. En pacientes con diabetes y como mínimo un factor de riesgo cardiovascular Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de ramipril una vez al día. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la dosis. Se recomienda duplicar la dosis diaria de ramipril a 5 mg tras una o dos semanas y, después, a 10 mg tras otras dos o tres semanas. La dosis diaria deseada es de 10 mg. En pacientes con nefropatía no diabética definida por macroproteinuria ≥3 g/día. Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril una vez al día. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la dosis. Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras otras dos semanas. Insuficiencia cardiaca sintomática Dosis inicial En pacientes estabilizados con tratamiento diurético, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de ramipril al día. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento ramipril debe ajustarse duplicando su dosis cada una a dos semanas hasta una dosis diaria máxima de 10 mg. Se recomiendan dos tomas al día. Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo y con insuficiencia cardíaca Dosis inicial Transcurridas 48 horas del infarto de miocardio en un paciente clínica y hemodinámicamente estable, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días. Si no se tolera la dosis inicial de 2,5 mg, se administrará una dosis de 1,25 mg dos veces al día durante dos días, con aumento después a 2,5 mg y 5 mg dos veces al día. Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá abandonarse el tratamiento. Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes tratados con diuréticos. Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento La dosis diaria se aumentará posteriormente duplicándola a intervalos de uno a tres días hasta la dosis de mantenimiento deseada de 5 mg dos veces al día. Si es posible, la dosis de mantenimiento se dividirá en dos tomas al día. Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá abandonarse el tratamiento. Por el momento, no se dispone de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) inmediatamente después del infarto de miocardio. Si se decidiera tratar a estos pacientes, se recomienda el comienzo del tratamiento a una dosis de 1,25 mg una vez al día y con especial precaución en todo aumento de la dosis. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal, su dosis diaria se basará en el aclaramiento de creatinina (ver la sección 5.2): - si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 10 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 5 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 y 30 ml/min, la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; - en los pacientes hipertensos en hemodiálisis: ramipril es escasamente dializable; la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; el medicamento se administrará unas horas después de la hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2) En pacientes con insuficiencia hepática, sólo deberá iniciarse el tratamiento con ramipril bajo estrecha supervisión médica y con una dosis diaria máxima de 2,5 mg de ramipril. Pacientes de edad avanzada Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad de efectos secundarios, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado. Deberá considerarse una dosis inicial reducida, de 1,25 mg de ramipril. Población pediátrica Ramipril no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquiero otro inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina a ramipril o a alguno de los excipientes, incluidos en la composición del preparado o a cualquier otro inhibidor de la ECA (IECA). - Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a un angioedema previo con inhibidores de la ECA o ARAS II). - Tratamientos extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5). - Estenosis bilateral importante de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en caso de que funcione un solo riñón. - 2º y 3er trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). - Ramipril no debe emplearse en pacientes en situaciones de hipotension o de inestabilidad hemodinámica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Poblaciones especiales Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con inhibidores de la ECA como ramipril, o con Antagonistas del Receptor de Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6) Pacientes con un riesgo particular de hipotensión - Pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona : Los pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden sufrir una disminución aguda pronunciada de la presión arterial y el deterioro de la función renal como consecuencia de la inhibición de la ECA, en especial en la administración por primera vez de un inhibidor de la ECA o de un diurético concomitante o en su primer aumento de la dosis. Cabe esperar una importante activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que se precisa supervisión médica, que deberá incluir la vigilancia de la presión arterial, por ejemplo, en: - pacientes con hipertensión grave, - pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, - pacientes con impedimento al flujo de llenado o vaciado ventricular izquierdo hemodinámicamente relevante (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral), - pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón funcionante, - pacientes con depleción de líquidos o sales, real o posible (incluidos los pacientes con diuréticos), - pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis, - pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión. Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de iniciar el tratamiento (no obstante, en los pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda sopesar cuidadosamente dicha medida correctora frente al riesgo de sobrecarga de volumen). - Insuficiencia cardíaca pasajera o persistente después de un infarto de miocardio, - pacientes con riesgo de isquemia cardiaca o cerebral en caso de hipotensión aguda. La fase inicial de su tratamiento requiere una supervisión médica especial. Pacientes de edad avanzada Ver la sección 4.2. Cirugía Se recomienda la suspensión del tratamiento con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tales como ramipril en cuanto sea posible o al menos un día antes de la cirugía. Control de la función renal Debe vigilarse la función renal antes y durante el tratamiento, con ajuste de la dosis, en especial en las primeras semanas de tratamiento. Se precisa un control especialmente cuidadoso en los pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 4.2). Hay un riesgo de insuficiencia renal, en especial en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o después de un trasplante renal. Angioedema Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver la sección 4.8). En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con ramipril. Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas. Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (véase la sección 4.8). Estos pacientes aquejaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos). Reacciones anafilácticas durante la desensibilización La probabilidad y la gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y a otros alergenos son mayores bajo inhibición de la ECA. Antes de la desensibilización, deberá considerarse la suspensión temporal de ramipril. Hiperpotasemia Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril. Entre los pacientes con riesgo de hiperpotasemia se encuentran: pacientes con insuficiencia renal, pacientes mayores de 70 años, pacientes con diabetes mellitus no controlada o en tratamiento con sales de potasio, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio plasmático, o en condiciones tales como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica. Si se considera apropiado el uso concomitante de cualquiera de los agentes mencionados, se recomienda la determinación periódica del potasio sérico (ver sección 4.5). Neutropenia/agranulocitosis En raros casos, se han notificado casos raros de neutropenia/agranulocitosis, así como trombocitopenia y anemia, y también se ha notificado depresión de médula ósea. Se recomienda la determinación con frecuencia del recuento leucocitario, a fin de poder detectar una posible leucopenia. Se recomienda un control más repetido en la fase inicial del tratamiento y en los pacientes con afectación de la función renal, en aquellos otros con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia) y en los tratados con medicamentos que pueden alterar el cuadro hemático (ver secciones 4.5 y 4.8). Diferencias étnicas Los inhibidores de la ECA pueden provocar angioedema con mayor frecuencia en los pacientes de raza negra que en los de otras razas. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, la eficacia hipotensora de ramipril puede ser menor en las personas de raza negra que en las de otras razas, posiblemente por la mayor prevalencia de hipertensión con un bajo nivel de renina en la población negra hipertensa. Tos Se ha notificado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no productiva, persistente y se resuelve espontáneamente al interrumpir el tratamiento. La tos inducida por los inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

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