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Laxabene 5.5g 24 Sobres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAXABENE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por sobre Plantago ovata Forsk (cutícula de semillas)......................................................................3500 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sobres monodosis con 5.5 g de granulado

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Descripción del Producto

Detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LAXABENE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por sobre Plantago ovata Forsk (cutícula de semillas)......................................................................3500 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Sobres monodosis con 5.5 g de granulado 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento. Facilita la evacuación en caso de hemorroides. b) Posología y forma de administración VÍA ORAL Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1 a 2 sobres al día disueltos en agua, antes de las comidas. Puede iniciarse el tratamiento con un sobre por la mañana en ayunas, aumentando la dosis si fuese necesario hasta un máximo de 3 sobres al día (antes de la comida y antes de la cena) dependiendo de la respuesta individual. Instrucciones para la correcta administración del preparado Poner en un vaso 200 ml de agua fría o cualquier otra bebida. Añadir 1 sobre de LAXABENE. beber a continuación otro vaso de líquido así como ingerir de 1 a 2 litros de agua al día mientras dure el tratamiento. Separar de 30 a 60 minutos de la ingesta de alimentos y otros medicamentos. En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días de tratamiento para obtener un pleno efecto. No tomar justo antes de acostarse. c) Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, nauseas, vómitos). Obstrucción intestinal. Impactación fecal. Colitis ulcerosa. Estenosis del tracto digestivo. Dolor abdominal de causa desconocida. Hemorragia rectal no diagnosticada. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe ingerir el producto con la suficiente cantidad de líquido y no debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse. En ancianos y personas debilitadas se recomienda supervisar el tratamiento ya que su uso prolongado podría causar pérdida de potasio y deterioro de la homeostasis. No administrar a niños menores de 12 años. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Por la propia naturaleza del producto se recomienda dejar pasar de 30 a 60 minutos entre la toma de cualquier medicamento y LAXABENE, ya que puede dificultar la absorción oral de otros medicamentos. f) Embarazo y lactancia Aunque no se han descrito efectos sobre la fertilidad ni embriotoxicidad primarias, ni tampoco efectos teratógenos, debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial, antes de administrar LAXABENE durante el embarazo y la lactancia. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. h) Reacciones adversas Al inicio del tratamiento puede presentarse flatulencia o gas, que suele desaparecer a los pocos días sin necesidad de abandonar el tratamiento. En raras ocasiones puede aparecer obstrucción intestinal o impactación fecal en personas con anomalías intestinales, particularmente si se ingiere con poco líquido. En algún caso han aparecido erupciones cutáneas, en este caso debe suspenderse el tratamiento. i) Sobredosificación En casos de ingestión masiva se pueden producir trastornos intestinales como dolores cólicos, obstrucción intestinal y deposiciones mucosas y diarreicas. Se deberá tomar abundante líquido. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas La actividad de PLANTAGO OVATA se debe a su alto contenido en mucílago, que puede llegar al 30 %. La fracción polisacárida soluble (85 % del mucílago) es una estructura ramificada ácida constituida principalmente por D-xilosa (63.6 %) y L-arabinosa (20.4 %). Al ser rico en polisacáridos PLANTAGO OVATA tiene actividad como laxante mecánico. El mucílago es muy hidrófilo y dotado de un fuerte poder de hinchamiento. Al absorber agua forma un gel voluminoso que, al aumentar el volumen del contenido intestinal, estimula el peristaltismo y facilita la evacuación. La viscosidad del gel formado también influye en su actividad. b) Propiedades farmacocinéticas El mucílago de PLANTAGO OVATA, administrado por vía oral, no se absorbe en el tracto gastrointestinal. c) Datos preclínicos sobre seguridad La administración a ratas durante 4 semanas de dosis de aproximadamente 100 - 200 g/kg de polvo de cutícula de PLANTAGO OVATA, no ha producido efectos indicadores de toxicidad sistémica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Sacarina sódica 20 mg. Ciclamato sódico 180 mg. Manitol 1567 mg. Acido cítrico. Polisorbato 80. Lecitina. Sílice coloidal. Colorante naranja, Aroma de naranja, Agua purificada b) Incompatibilidades Ninguna. MINISTERIO c) Período de validez 2 años. d) Precauciones especiales de conservación Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro. e) Naturaleza y contenido del recipiente Envases con 12 y 24 sobres monodosis con 5.5. g de granulado. f) Instrucciones de uso/manipulación No requiere instrucciones especiales de uso. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios ALTER FARMACIA, S.A. Avda de Burgos 121, 28050 Madrid 7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Julio, 2004.

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